DESCRIÇÃO DE ITENS PARA A SUBMISSÃO DE PROCESSOS NO COMEP

CARTA DE ENVIO

Possui com objetivo principal formalizar a submissão de um protocolo de pesquisa no CEP. A carta de envio deve conter o título do projeto a ser avaliado e a assinatura do pesquisador responsável pelo projeto bem como o departamento e a instituição a que ele pertence.

FOLHA DE ROSTO

Esse é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição e o CEP, que devem apor suas assinaturas e se comprometem com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes. O compromisso da instituição deve ser assinado e carimbado pelo responsável legal (diretor, presidente, etc.) Para tal a pesquisa deve ser cadastrada no site da SISNEP ( http://portal2.saude.gov.br/sisnep/menu_principal.cfm). Após ter sido gerada, esta Folha possui validade de 30 dias para ser entregue ao COMEP devidamente preenchida e assinada pelo pesquisador responsável e assinada e carimbada pelos representantes das instituições envolvidas na pesquisa. Caso a pesquisa seja feita apenas na Universidade a folha terá apenas a Instituição Proponente, contudo se a pesquisa envolver outras Instituições (Hospitais, Escolas, Empresas, etc.), a Instituição Co-participante será a Empresa, Hospital etc, e a Proponente será a Universidade. Ambos os campos devem estar devidamente preenchidos e é imprescindível que contenham nome, assinatura, e carimbo dos responsáveis pelas Instituições, além do conter todos os demais dados devidamente preenchidos.

PROJETO

O projeto deve ser em via impressa contendo introdução, objetivos, metodologia, materiais e métodos etc. É através deste documento que se fara a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético também. O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS 196/96, VI.2 e VI.3.

ORÇAMENTO

Outro documento exigido é o orçamento detalhado do projeto de pesquisa: ele deve conter uma planilha orçamentária na qual estejam previstos os custos para o desenvolvimento da pesquisa, ainda que os mesmos sejam ínfimos. Cabe lembrar que o responsável pelo Orçamento da pesquisa é o responsável pelo projeto devendo estar especificado. Cabe ainda ressaltar que a necessidade da presentação de tal documento justifica-se do ponto de vista administrativo e ético.

Do ponto de vista administrativo varias questões devem ser verificadas:

• Nenhum exame ou procedimento realizado em função exclusivamente da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas.

• O estabelecimento dos pagamentos desses procedimentos, em caso de patrocinadores externos, deve ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituição.

• A instituição deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussões orçamentárias.

• Do ponto de vista ético, outros cuidados devem ser tomados:

• O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os sujeitos da pesquisa. Desencorajar que seja baseado exclusivamente no número de voluntários recrutados.

• Não deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participação. Admite-se apenas o ressarcimento de despesas necessárias ao seu acompanhamento (Res. CNS 196/96, VI.3h)., por exemplo despesas com passagens e alimentação.

• Duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especialmente envolvendo gastos públicos não autorizados (SUS).

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE ESCLARECIDO (TCLE)

Um dos documentos mais importantes, é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (Res. CNS 196/96 – VI. 3.e), elaborado pelo pesquisador em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa. Esse documento demonstra, de forma explícita, o reconhecimento de sujeito da pesquisa como ser autônomo e melhor defensor de seus interesses. A proteção dos sujeitos da pesquisa constitui a razão fundamental das Normas e Diretrizes brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo a Res. 196/96.

O TCLE, embora sensível à posição do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador, visa a proteger, em primeiro lugar o sujeito da pesquisa. Portanto, nunca deve ter a conotação de “termo de isenção de responsabilidade”. Ao proteger o sujeito da pesquisa, indiretamente se estará protegendo o pesquisador e demais envolvidos, incluindo o CEP, que se torna co-responsável pela pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa.

Existem situações especiais (Res. 196/96 – VI.3.c) em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído por uma justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deve ser apresentada em documentos anexos, assim como é o TCLE e o CEP julgará sua pertinência.

Em pesquisas realizadas através da aplicação de questionários, o TCLE deve assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de recusar-se a responder as perguntas que ocasionem constrangimentos de qualquer natureza e é importante que o CEP tome conhecimento dos questionários que irão ser utilizados, pois algumas vezes são necessárias modificações de modo a tomar o instrumento de pesquisa mais adequado eticamente e menos invasivo à privacidade do indivíduo.

O termo deve conter os campos para a assinatura de todos os envolvidos na pesquisa. Ou seja, se forem pesquisadores o acadêmico e o professor orientador, deve estar reservado um espaço para a assinatura de ambos mais, é claro, o espaço para assinatura do sujeito da pesquisa. Devem estar descritos as formas de contato, das quais o sujeito poderá se utilizar caso deseje entrar em contato com os proponentes da pesquisa. O mesmo deve estar em uma única via, ou seja, caso o seu conteúdo não caiba em uma única página, deve estar apresentado em frente e verso.

CRONOGRAMA

O projeto deve conter um cronograma no qual deverão constar as etapas da pesquisa descritas em meses e ano. Cabe ressaltar no entanto que a coleta de dados só poderá ser efetuada após a aprovação do projeto pelo Comitê. Sendo assim, a etapa de seleção de sujeitos e coleta de dados deverão estar previstas para os meses posteriores ao mês de analise do projeto. Lembrando que os projetos recebidos no COMEP até o dia 15 de cada mês são analisados no mês seguinte.

LINK DO CURRICULUM LATTES

Deve constar no projeto o link dos Curriculum Lattes dos proponentes da pesquisa. Em caso de acadêmicos, quando não houver o Curriculum basta o do Professor. Não é necessário a impressão completa do mesmo, basta o link. A justificativa principal para a solicitação deste documento é para a avaliação da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador para a realização daquela pesquisa. Isso não quer dizer que o pesquisador já tenha realizado pesquisas semelhantes, mas apenas que tem capacidade técnica para realizá-la.

CÓPIA DIGITAL DO PROJETO EM CD OU DVD

Neste documento devem estar gravados o projeto, o TCLE, cronograma, orçamento e anexos, quando houverem.

 

Texto adaptado do Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Ministério da Saúde; Conselho Nacional de Saúde: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa: DF, Brasília 2004. e Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde.