A Res. CNS 196/96, item II.2, considera pesquisa em Seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento em que, “individual ou coletivamente envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes deles, incluindo o manejo de informações ou materiais”. Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Alguns projetos de avaliação não se caracterizam como pesquisa. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica.
Também deve ser ressaltado que não são as propostas de linhas de pesquisa que deverão ir ao CEP e sim os projetos específicos, com seus respectivos protocolos, a serem desenvolvidos dentro dessas linhas ou programas.
A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição, mesmo que seja realizado por uma equipe. Em projetos multicêntricos deve haver um pesquisador responsável em cada local onde será realizada a pesquisa. A ele compete coordenar e realizar o estudo, zelar pela integridade e bem-estar das pessoas pesquisadas (sujeitos da pesquisa), submeter o protocolo à apreciação do CEP, enviar relatórios sobre o andamento da pesquisa e relatório final quando de seu término, cabendo-lhe desse modo a responsabilidade legal e tecno-científica do estudo.
A submissão do protocolo a um CEP independe do nível da pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se de iniciação científica ou de doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de “pesquisas envolvendo seres humanos”.
A pós-graduação pressupõe a existência de responsabilidade profissional, o profissional, o desenvolvimento de competências nas áreas científica e metodológica e ao conhecimento das normas de proteção aos sujeitos de pesquisa, por parte do pesquisador. Assim sendo, o pós graduando tem qualificação para assumir o papel de pesquisador responsável.
Por outro lado, a participação de alunos da graduação em pesquisas pressupõe a orientação de um professor responsável pelas atividades do graduando e, portanto, professor orientador de figurar como pesquisador responsável.
Texto adaptado do Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Ministério da Saúde; Conselho Nacional de Saúde: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa: DF, Brasília 2004. e Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde.
