Um dos documentos mais importantes, é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (Res. CNS 196/96 – VI. 3.e), elaborado pelo pesquisador em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa. Esse documento demonstra, de forma explícita, o reconhecimento de sujeito da pesquisa como ser autônomo e melhor defensor de seus interesses. A proteção dos sujeitos da pesquisa constitui a razão fundamental das Normas e Diretrizes brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo a Res. 196/96.
O TCLE, embora sensível à posição do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador, visa a proteger, em primeiro lugar o sujeito da pesquisa. Portanto, nunca deve ter a conotação de “termo de isenção de responsabilidade”. Ao proteger o sujeito da pesquisa, indiretamente se estará protegendo o pesquisador e demais envolvidos, incluindo o CEP, que se torna co-responsável pela pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa.
Existem situações especiais (Res. 196/96 – VI.3.c) em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído por uma justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deve ser apresentada em documentos anexos, assim como é o TCLE e o CEP julgará sua pertinência.
Em pesquisas realizadas através da aplicação de questionários, o TCLE deve assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de recusar-se a responder as perguntas que ocasionem constrangimentos de qualquer natureza e é importante que o CEP tome conhecimento dos questionários que irão ser utilizados, pois algumas vezes são necessárias modificações de modo a tomar o instrumento de pesquisa mais adequado eticamente e menos invasivo à privacidade do indivíduo.
O termo deve conter os campos para a assinatura de todos os envolvidos na pesquisa. Ou seja, se forem pesquisadores o acadêmico e o professor orientador, deve estar reservado um espaço para a assinatura de ambos mais, é claro, o espaço para assinatura do sujeito da pesquisa. Devem estar descritos as formas de contato, das quais o sujeito poderá se utilizar caso deseje entrar em contato com os proponentes da pesquisa. O mesmo deve estar em uma única via, ou seja, caso o seu conteúdo não caiba em uma única página, deve estar apresentado em frente e verso.
[ modelo de TCLE ]
[ modelo de dispença de TCLE ]
